作者 | 蔡   真

来源 | 野马财经

“治白内障，要选对药，选好药，选莎普爱思”......曾几何时，莎普爱思滴眼液的洗脑广告在电视台循环播放，引无数白内障患者购买此药。

但如今，它可能真要下架了。

10月28日晚间，莎普爱思（603168.SH）发布公告，因为一致性评价工作或无法按时完成，公司苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册，从而导致该产品不能继续生产销售。

“神药”遭遇“药神”困境

一致性评价是让很多药企都头疼的“考试”，投入大，通过率不高。

2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。随后，与一致性评价相关的政策频出，原食药监总局将其作为重点工作大力推进。

中国药学会科技开发中心副主任肖鲁曾对搜狐健康表示，一致性评价有两个难点：

其一、药品一致性评价需要花费大量经费，许多企业为此花费上千万研发经费，且存在失败风险；

其二、要得到合适的参比制剂并不容易。即便规定允许企业自行申请参比试剂，但也需要相关部门和专家委员会进行论证认可。

莎普爱思早在2016年就启动了苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作，此后开展了多次座谈，并申报了有关材料。

但由于新冠疫情影响，各研究单位有关工作暂停或进展缓慢，莎普爱思滴眼液面临停产危机。

根据财报，莎普爱思滴眼液为公司核心产品，贡献公司6成以上毛利，如若停产，对上市公司将是沉重打击。

野马财经（微信公号：ymcj8686）查询药物临床试验登记与信息公示平台发现，浙江莎普爱思药业股份有限公司申请了“苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后临床研究”。

这项研究的注册时间为2020年4月16日，实施时间从2020年4月16日至2022年12月30日，伦理委员会批准日期为2019年8月15日。其临床有效性实验于今年7月20日首次公示。目标试验入组人数为500人，目前仅1人入组，试验状态仍处于“进行中、招募中”。

野马财经通过电话和邮件联系莎普爱思，截至发稿未获回复。而关于莎普爱思申请延期通过一致性评价相关情况，浙江药监局亦未给到有效答复。

业绩下滑，实控人离场

曾几何时，莎普爱思滴眼液的洗脑广告在电视台循环播放，铺天盖地的宣传也让无数白内障患者购买此药。该款产品也是莎普爱思的拳头产品，2016年公司营收9.79亿元，其中滴眼液就占7.54亿元，毛利率高达94.59%

2017年，一篇《一年卖出7.5亿的洗脑神药，请放过中国老年人》的文章被广泛阅读，莎普爱思被质疑存在夸大疗效，且营销费用远高于研发费用等问题，由此引发了社会各界对于莎普爱思滴眼液的讨论。

风波之后，滴眼液开始卖不动了，2018年第一季度公司整体收入同比下降15.52%，其中主打产品莎普爱思滴眼液营收同比下降40.49%。

由于莎普爱思产品结构比较单一，随着滴眼液走下神坛，公司整体营收水平也不断下降。

2017年-2019年，公司的营业收入分别同比下降4.07%、35.30%、15.06%；扣非净利润分别为1.3亿元、-1.56亿元、-3870万元，同比增长-35.68%、-220.55%、75.22%。

2020年前三季度，莎普爱思的营业收入为2.4亿元，同比下降40.61%；净利润为-2805.65万元，同比下降171.65%；扣非净利润为-6233.30万元，同比下降499.93%。下一报告期期末的累计净利润仍为亏损的可能性很大。

今年7月，因为业绩问题，上交所对莎普爱思发出监管关注。因公司2019年度预盈公告中预计盈利2100万元到3000万元，但实际实现净利润786万元，公司实际业绩与预告业绩的差异幅度达62.57%，业绩预告不准确且风险提示不充分，更正公告也披露不及时。

莎普爱思创始人和原实控人陈德康选择套现离场。

2018年12月24日，陈德康将所持公司3115.41万股股份(占莎普爱思总股本的9.66%)协议转让给养和投资，转让价款2.6亿元，转让价8.33元/股，溢价约20%。

今年一季度，陈德康再次转让，拟将其所持公司2336.56万股股份(占总股本的7.24%)转让给第二大股东养和投资的全资子公司谊和医疗。同时，陈德康拟将放弃其所持剩余股份(占公司总股本的 21.73%)的表决权。

今年5月28日，交易双方完成过户登记，莎普爱思的控股股东由陈德康变更为上海养和投资管理有限公司，实际控制人也由陈德康变更为“莆田系”林氏家族的林弘立、林弘远兄弟；8月，莎普爱思改组董监高；9月，陈德康不再担任公司法定代表人。

莆田系登台，装入医疗资产

接盘的林氏兄弟是医疗管理行业老手。

除养和投资外，二人还成立了上海渝协医疗管理有限公司，对外投资控股江西协和医院、上海天伦医院、泰州妇产医院、上海协和医院投资管理公司等多家公司。不过这些“协和”与北京协和医院、武汉同济协和等并无关联。

二人的父亲林春光出生于1970年，根据《上海证券报》报道，林春光为上海市福建商会副会长、莆田（中国）健康总商会上海常务副会长，被外界视为莆田系的重要成员之一。

除莎普爱思外，林春光还染指过光正集团（002524.SZ）和鞍重股份（02267.SZ）两家上市公司。他的套路有相同之处：通过协议转让方式获得控股股东股份，从而得到控制权或进入董事会，上市公司吸纳其资产跨界进入医疗管理行业。

果然，林氏兄弟入主不到半年，莆田系医疗资产就开始注入。

9月30日，莎普爱思发布公告表示，拟以现金支付方式收购上海渝协医疗管理有限公司、上海协和医院投资管理有限公司合计持有的泰州市妇女儿童医院有限公司100%股权。完成并购后，莎普爱思就横跨眼科、妇儿两大医卫细分版块。莎普爱思称，拟通过本次交易切入具有良好发展前景的医疗服务行业，有利于公司业务拓展，寻找新的盈利增长点。

值得注意的是，在评估基准日2020年7月31日，采用收益法评估后，被评估单位股东全部权益价值为5.02亿元，较审计后的合并报表归属于母公司的所有者权益账面值1.32亿元，评估增值率达278.88%。

上交所对此发出问询函，其中提到该交易是否构成重组上市，且实控人是否存在通过与上市公司的资产交易取得资金的情形。莎普爱思予以否认。

2019年、2020年1-7月，泰州市妇女儿童医院的营业收入分别为1.7亿元、0.84亿元，净利润分别为2879.02万元、1773.70万元。交易对方承诺2020年度、2021年度、2022年度的净利润分别不低于3108.50万元、3778.50万元、4113.00万元。

在互动平台，许多投资者对该收购提出强烈质疑。

对莎普爱思来说，滴眼液命数未知，装入能获得稳定收益的妇幼医院资产某种意义上也算利好消息。不过“莆田系”的资本算盘多少还是让投资者心存警惕。