摘要：北京市春立正达医疗器械股份有限公司科创板IPO申请已于2021年8月19日获得上市委审核通过，9月1日提交注册。公司主要产品为关节假体产品及脊柱类植入产品。证监会注册阶段询问了3个问题。

1、2020年第三大销售服务商陕西迪美斯商务信息咨询有限公司与第四大销售服务商陕西英迪美商务信息咨询有限公司股权结构同为程海、李立昊各持股50%，两公司未按合并口径披露。陕西迪美斯于2020年6月成立，当年即成为第三大销售服务商；陕西英迪美同时为2018年第一大销售服务商，成立于2019年1月，成立时间晚于和发行人合作时间。证监会要求发行人和保荐机构：说明未合并披露陕西迪美斯与陕西英迪美的原因，陕西英迪美成立时间晚于和发行人合作时间的合理性。说明销售服务商中普遍存在注册资本小、人数少、成立当年或次年即与发行人合作、存续时间较短的原因及合理性；列表说明主要销售服务商提供服务的具体内容，销售服务费支付的标准及公允性；说明销售服务费的资金流水核查情况，是否存在现金付款、向个人支付等情况；是否存在销售服务费作为销售回款回流、体外资金循环、体外成本费用、商业贿赂等。要求发行人和保荐机构分析市场开拓费的具体构成及变动原因，说明会展会议费、业务招待费的费用性质；分析不同类型会议会展召开的场次、参加人数、会议主题等，说明会议费用支付的合理性。

2、说明经销商终端销售核查中对经销商对应的1家医院报告期内收入进行核查，即推断对该经销商收入总体真实的合理性；说明经销商终端收入核查获取证据的实际覆盖比例，进一步说明核查程序是否充分，是否足以支持核查结论。

3、2021年6月，国家组织高值耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购公告》，本次是首次国家层面组织的人工关节带量采购，集中采购目前处于竞价阶段，预计于2021年9月份公布中标结果。要求保荐机构、会计师说明本次带量采购对业绩、盈利能力、持续经营等的影响。招股书（注册版）披露：2021年带量采购导致公司关节产品终端价格的降幅在32.12%至86.26%之间。首次带量采购如果造成产品终端价格大降，势对对公司业绩造成严重拖累，有可能无法获得注册。

生产、销售内镜微创诊疗器械的杭州安杰思医学科技早在2020年11月3日获得科创板上市委审核通过，2021年1月6日提交注册，公司与保荐机构9月3日申请撤回申报，9月9日被终止审核，据传注册失败主要原因是带量采购对公司业绩冲击较大。

北京市春立正达医疗器械股份有限公司科创板IPO申请已于2021年8月19日获得上市委审核通过，9月1日提交注册。9月15日，证监会发行部公布对该公司注册阶段问询问题，共3个问题：1、关于销售费用；2、关于经销商终端收入核查；3、关于行业监管政策变动，即公司主要产品迎来首次带量采购。

一、公司主要产品为假体产品及脊柱类植入产品

公司是国内领先的骨科医疗器械厂商，主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售，主要产品为关节假体产品及脊柱类植入产品。公司股票于2015年3月11日在香港联交所主板上市，证券代码：01858。

根据标点信息相关报告，春立医疗2019年占领我国关节类植入医疗器械市场8.96%的市场份额，在所有本土企业中排名第二、在中国所有关节假体行业企业（包括国外企业）中排名第四。

2018年、2019年、2020年，公司营业收入分别为4.98亿元、8.55亿元、9.38亿元，扣非归母净利润分别为1.04亿元、2.35亿元、2.77亿元。公司以境内销售为主，报告期境内销售收入占比均超过90%。

2021年1-6月， 公司实现营业收入4.83亿元，同比增长18.64%；归母净利润1.56元，同比增长33.16%。

二、2021年带量采购导致公司关节产品终端价格的降幅在32.12%至86.26%之间

公司招股说明书（注册稿）披露了“带量采购”带来的产品终端价格下降风险。

国家组织高值耗材联合采购办公室2021年6月发布人工关节国家集采公告 《国家组织人工关节集中带量采购公告》、2021年8月正式发布《国家组织人工关节集中带量采购文件》，对初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节开展国家层面的带量采购招标工作。根据过往省级“带量采购”的经验，发行人关节产品终端价格的降幅在32.12%至86.26%之间，此次“带量采购”亦将对公司中标产品的价格带来不利影响，并进而传导至产品的出厂价格，从而带来公司业绩水平和盈利能力波动的风险。

国家组织高值耗材联合采购办公室2021年6月发布人工关节国家集采公告《国家组织人工关节集中带量采购公告》、2021年8月正式发布《国家组织人工关节集中带量采购文件》，对初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节开展国家层面的带量采购招标工作。其中初次置换人工全髋关节分为陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统、陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统三个产品系统类别开展采购；初次置换人工全膝关节作为一个产品系统类别开展采购。同一产品系统类别下，形成A、B两个竞价单元分别竞价。本次国家层面的人工关节带量采购产品涉及发行人主营业务产品，若发行人出现相关产品未能中标的情形，存在核心产品市场占有率下滑的风险，并对公司的生产经营和业绩增长带来不利影响。发行人不同产品系统可能分别进入A、B竞价单元，若A、B竞价单元最终降价幅度出现较大差异，则发行人进入降价幅度更大的竞价单元的产品系统的价格在短期内会受到一定影响。

三、核心材料依赖境外单一供应商

报告期，公司陶瓷关节假体产品所用到的陶瓷球头、陶瓷内衬均自CeramTec GmbH采购。CeramTec GmbH是一家总部位于德国的先进陶瓷材料供应商，包括强生、施乐辉、史赛克、捷迈邦美、爱康医疗、春立医疗、威高骨科等在内的主流国内外关节厂商均自该公司采购陶瓷材料。由于国际政治及其他不可抗力等因素，进口原材料供应可能会出现延迟交货、限制供应或提高价格的情况。如果公司出现不能及时获得足够的原材料供应，公司的正常生产经营可能会受到不利影响。同时，受国际贸易纠纷等影响，存在因关税增加而使采购价格提高的风险。

2018年、2019年、2020年，CeramTec GmbH均为公司第一大供应商，公司向CeramTec GmbH的采购金额占采购总额的比例分别为28.15%、26.79%、35.61%。

四、市场开拓费占销售费用的70%以上

2018年、2019年、2020年，公司销售费用分别为1.42亿元、2.24亿元、2.41亿元，占当期营业收的比例分别为28.61%、26.17%、25.70%。

销售费用中的大头是市场开拓费，2018年、2019年、2020年，市场开拓费分别占销售费用的82.27%、74.27%、71.63%。公司市场开拓费主要由会展会议费、销售服务费、业务招待费等构成。

五、证监会注册阶段问询问题重点摘要

（一）关于销售费用

1、2020年第三大销售服务商陕西迪美斯商务信息咨询有限公司与第四大销售服务商陕西英迪美商务信息咨询有限公司股权结构同为程海、李立昊各持股50%，两公司未按合并口径披露；陕西迪美斯于2020年6月成立，当年即成为第三大销售服务商；陕西英迪美同时为2018年第一大销售服务商，成立于2019年1月，成立时间晚于和发行人合作时间。证监会要求公司及保荐机构：说明未合并披露陕西迪美斯与陕西英迪美的原因，陕西英迪美成立时间晚于和发行人合作时间的合理性。

2、2018年第四大销售服务商宿州市开发区广华信息咨询服务部注册资本2元，于2018年1月成立，2021年8月注销；2017年第三大销售服务商西安诺熙企业管理咨询服务有限公司2016年12月成立，次年即成为第三大销售服务商。证监会要求发行人和保荐机构：说明销售服务商中普遍存在注册资本小、人数少、成立当年或次年即与发行人合作、存续时间较短的原因及合理性，是否满足销售服务商选取标准，该情况是否与同行业公司可比，综合分析销售服务商与提供服务的匹配性；列表说明主要销售服务商提供服务的具体内容，销售服务费支付的标准及公允性；说明销售服务费的资金流水核查情况，是否存在现金付款、向个人支付等情况；是否存在销售服务费作为销售回款回流、体外资金循环、体外成本费用、商业贿赂等。

3、要求发行人和保荐机构分析市场开拓费的具体构成及变动原因，说明会展会议费、业务招待费的费用性质；分析不同类型会议会展召开的场次、参加人数、会议主题等，说明会议费用支付的合理性；

（二）关于经销商终端收入核查

中介机构获取了经销商的销售清单，抽取该经销商对应的其中1家终端医院获取销售发票，若该1家医院报告期内的销售发票真实性可验证，则推断报告期对该经销商的收入总体真实；对其中20家经销商执行穿行测试，根据经销商提供的销售明细表，抽取其下游的1家主要终端医院进行穿行测试，若该1家医院报告期内收入通过穿行测试的真实性可验证，则推断报告期对该经销商的收入总体真实。

证监会要求保荐机构、会计师：说明经销商终端销售核查中对经销商对应的1家医院报告期内收入进行核查，即推断对该经销商收入总体真实的合理性；（3）说明经销商终端收入核查获取证据的实际覆盖比例，进一步说明核查程序是否充分，是否足以支持核查结论。请保荐机构、会计师核查并发表明确意见。

（三）关于行业监管政策变动

根据申请材料及公开信息，（1）2021年6月，国家组织高值耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购公告》，本次是首次国家层面组织的人工关节带量采购，集中采购目前处于竞价阶段，预计于2021年9月份公布中标结果；（2）2021年8月31日，国家医保局、国家卫生健康委等八部门发布了《深化医疗服务价格改革试点方案》。

请发行人：（1）说明本次带量采购的中标情况，结合采购周期、带量采购带来的市场规模和竞争格局变化等，说明本次带量采购对业绩、盈利能力、持续经营等的影响；（2）说明医疗服务价格改革政策的影响，进一步说明行业监管政策变动的影响及风险，并视情况进行重大事项提示。请保荐机构、会计师核查并发表明确意见。

1.关于销售费用

根据申请材料，发行人（1）2017年至2020年销售费用分别为8,975.04万元、14,247.58万元、22,379.93万元、10,334.01万元，主要为市场开拓费，市场开拓费由会展会议费、销售服务费、业务招待费等构成，其中会议会展费占比超过50%；（2）2020年第三大销售服务商陕西迪美斯商务信息咨询有限公司与第四大销售服务商陕西英迪美商务信息咨询有限公司股权结构同为程海、李立昊各持股50%，两公司未按合并口径披露；陕西迪美斯于2020年6月成立，当年即成为第三大销售服务商；陕西英迪美同时为2018年第一大销售服务商，成立于2019年1月，成立时间晚于和发行人合作时间；（3）2018年第四大销售服务商宿州市开发区广华信息咨询服务部注册资本2元，于2018年1月成立，2021年8月注销；（4）2017年第三大销售服务商西安诺熙企业管理咨询服务有限公司2016年12月成立，次年即成为第三大销售服务商；（5）选择销售服务商的过程中，主要考虑服务商在当地的终端客户资源、过往服务经验、历史合作情况、服务人员能力等因素。

请发行人：（1）说明未合并披露陕西迪美斯与陕西英迪美的原因，陕西英迪美成立时间晚于和发行人合作时间的合理性；（2）说明销售服务商中普遍存在注册资本小、人数少、成立当年或次年即与发行人合作、存续时间较短的原因及合理性，是否满足销售服务商选取标准，该情况是否与同行业公司可比，综合分析销售服务商与提供服务的匹配性；（3）列表说明主要销售服务商提供服务的具体内容，销售服务费支付的标准及公允性；（4）说明销售服务费的资金流水核查情况，是否存在现金付款、向个人支付等情况；是否存在销售服务费作为销售回款回流、体外资金循环、体外成本费用、商业贿赂等；（5）分析市场开拓费的具体构成及变动原因，说明会展会议费、业务招待费的费用性质；（6）分析不同类型会议会展召开的场次、参加人数、会议主题等，说明会议费用支付的合理性；（7）说明业务招待费的构成及与营业收入的匹配情况，是否与可比公司存在重大差异，相关费用支付是否合理。请保荐机构、会计师核查并发表明确意见。

请保荐机构、会计师详细说明对销售费用的核查方法、核查过程、核查比例和核查结论。包括但不限于：函证、走访等不同核查方法下，对核查样本的选择依据，核查选择样本的代表性及覆盖率，取得的核查证据等。

2.关于经销商终端收入核查

根据申请材料，（1）2017年-2020年，发行人产品经销收入及所覆盖终端医疗机构数量均大幅增长，分别为24,503.93万元、40,291.78万元、65,894.51万元、71,514.11万元和2,500家、3,206家、4,150家、4,579家，如经销商济南健松商贸有限公司及其关联公司销售发行人产品覆盖的终端医院数量分别为159家、282家、324家、409家；（2）中介机构走访或视频访谈了报告期主要经销商对应的主要终端医院，向其相关科室的负责人或医生了解发行人产品的使用情况、产品质量、进院方式等相关信息，核查收入占比为62.12%、71.41%、64.54%、64.08%；（3）中介机构获取了经销商的销售清单，抽取该经销商对应的其中1家终端医院获取销售发票，若该1家医院报告期内的销售发票真实性可验证，则推断报告期对该经销商的收入总体真实；（4）对其中20家经销商执行穿行测试，根据经销商提供的销售明细表，抽取其下游的1家主要终端医院进行穿行测试，若该1家医院报告期内收入通过穿行测试的真实性可验证，则推断报告期对该经销商的收入总体真实。

请保荐机构、会计师：（1）结合部分经销商收入及覆盖终端医院数量大幅增长等情况，说明核查样本选取的合理性；（2）说明经销商终端销售核查中对经销商对应的1家医院报告期内收入进行核查，即推断对该经销商收入总体真实的合理性；（3）说明经销商终端收入核查获取证据的实际覆盖比例，进一步说明核查程序是否充分，是否足以支持核查结论。请保荐机构、会计师核查并发表明确意见。

3.关于行业监管政策变动

根据申请材料及公开信息，（1）2021年6月，国家组织高值耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购公告》，本次是首次国家层面组织的人工关节带量采购，集中采购目前处于竞价阶段，预计于2021年9月份公布中标结果；（2）2021年8月31日，国家医保局、国家卫生健康委等八部门发布了《深化医疗服务价格改革试点方案》。

请发行人：（1）说明本次带量采购的中标情况，结合采购周期、带量采购带来的市场规模和竞争格局变化等，说明本次带量采购对业绩、盈利能力、持续经营等的影响；（2）说明医疗服务价格改革政策的影响，进一步说明行业监管政策变动的影响及风险，并视情况进行重大事项提示。请保荐机构、会计师核查并发表明确意见。