文/梧桐兄弟

4月29日，科创板上市委审核武汉珈创生物技术股份有限公司（“珈创生物”）的IPO申请，结果不幸被否。截至4月29日，今年科创板首发上会公司合计48家，其中通过40家、暂缓表决3家、取消审核2家、未通过3家，通过率83.33%。

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4月16日，证监会公布《关于修改<科创属性评价指引（试行）>的决定》，自公布之日起施行。同日，上交所发布《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021年4月修订）》，自发布之日起施行。

科创属性评价指引（试行）第九条规定到，“本所发行上市审核中，按照实质重于形式的原则，着重从以下方面关注发行人的自我评估是否客观，保荐机构的核查把关是否充分并作出综合判断：

（一）发行人是否符合科创板支持方向；

（二）发行人的行业领域是否属于《指引》和本规定所列行业领域；

（三）发行人的科创属性是否符合《指引》和本规定所列相关指标要求；

（四）如发行人的科创属性未达到相关指标要求，是否符合本规定要求的科技创新能力突出情形；

（五）本所规定的其他要求。”

珈创生物可能是按照实质重于形式的原则，审核是否符合科创属性被否第一家。

珈创生物主营业务为生物制品细胞质量检测及生物安全评估，是一家为生物制品企业、医疗机构、科研院所提供细胞建库与保藏、细胞检定、生产工艺病毒去除/灭活验证及相应生物安全评估第三方服务的高新技术企业，服务的客户范围涵盖生物制品临床前研究、新药临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA），细胞治疗、基因治疗技术的临床前研究、临床试验备案等生物制药行业全产业链的企业及机构。

报告期内主要财务数据如下：

截至招股说明书签署日，珈创生物的股权结构如下图所示：

一、上市委现场问询问题

1.请发行人代表：（1）结合中国药典对相关检测工作内容、检测技术原理及方法等的描述，说明发行人主要从事的细胞检定业务的性质、技术通用性及稳定性、相关仪器及设备在其中所起的作用；（2）对比同行业检测机构，说明发行人所从事的该项业务的主要技术壁垒，分析发行人与同行业可比检测机构在检测技术上是否存在重大差异；（3）结合发行人部分核心技术专利由外部机构受让取得、发行人的自行研发投入较少、技术人员较少且人数在报告期内发生过较大波动等情况，论证发行人是否具有突出的创新能力。请保荐代表人发表明确意见。

2.请发行人代表说明：（1）发行人所持《检验检测机构资质认定证书》（CMA 认证）和《湖北省生物安全实验室备案凭证》（BSL-2）等资质是否为发行人从事主营业务所必备；（2）鉴于该等资质将于 2022 年到期，一旦无法续期是否将对发行人的持续经营能力造成重大不利影响。请保荐代表人发表明确意见。

3.请发行人代表说明是否存在将非研发费用计入研发费用的情形，以及研发费用相关的内部控制是否完善。请保荐代表人发表明确意见。

二、科创板定位被质疑

上市委现场问询问题第一题就关注到，“结合发行人部分核心技术专利由外部机构受让取得、发行人的自行研发投入较少、技术人员较少且人数在报告期内发生过较大波动等情况，论证发行人是否具有突出的创新能力。”珈创生物科创板定位备受质疑。

此前，科创板第二轮问询问题全方位关注到“科创板定位”事项，

根据招股说明书及问询回复：多数生物制品行业不能提供细胞检定和病毒去除技术服务是由于经济性考虑不愿自建实验室；理论上只要具有了CMA 检验检测资质认定或 CNAS 实验室能力认可就可以开展此类业务；发行人的 14 项已获得授权发明专利中，10 项来源于对外受让；发行人称自身的技术发展主要体现在中国药典规定的更新发展，2020 版药典的编撰成型时，发行人委托武汉大学、中国科学院武汉病毒研究所进行了较多委托研发（费用为 96.26 万元），占当期研发费用 18.95%；同时发行人称自身的核心技术实质并不是使用先进的仪器设备。报告期末，发行人无形资产金额为 394.72 万元，主要为 2016 年自武汉大学受让的非专利技术。

请发行人进一步说明：（1）结合发行人自述“经济性因素不愿自建实验室”的论述，及相关仪器、设备在发行人核心技术、业务开展中的实际作用，进一步论述发行人认为核心技术“并不是使用先进仪器设备”的结果的具体依据及充分理由；发行人核心技术及业务的开展是否投入足够的实验仪器设备、资金便可进行；（2）结合目前获得 CMA 认证及 CNAS 认证的各自的企业数量，进一步说明该等资质认证的难度所在；进一步使用平实、直白的语言论述自身的技术壁垒；结合上述 CMA、CNAS 认证和自身技术壁垒的论证，进一步说明第三方不进行该业务的原因和合理性；（3）具体说明发行人技术更新和中国药典更新的关系；并据此进一步说明发行人是否同步依靠外部研发或自行内部设备更新完成相关检测项目，如是，进一步说明发行人核心技术不依赖于关键设备的充分理由；（4）报告期末，公司非专利技术减值测试情况，是否已考虑《中国药典》更新对非专利技术运用的影响，相关减值计提是否充分；（5）结合上述问题重新使用简明、直白的语言论述发行人的核心技术并择要更新披露招股说明书；（6）进一步结合发行人的核心技术、专利获得情况、研发投入、行业地位等情况，论述发行人符合科创板定位的理由，并提供充分、切实的依据。

请保荐机构、申报会计师说明针对非专利技术减值测试所履行的核查程序、核查证据及核查结论。

企业关键回复信息如下：

1、核心技术及业务开展需要设备，但不是依靠先进仪器设备就能完成检测项目

先进仪器设备对核心技术的运用能够起到积极的促进作用，因检测的样品（如细胞、病毒、细菌等）具有生物活性，其多样性和复杂性决定了检测不能依靠先进的仪器设备，还需要在丰富的检测经验指导下，进行特定的实验设计，建立检测结果的观察、分析、判定体系，尤其是检测结果的定性、半定量及定量判定最为关键，需要规范的判定标准和丰富的经验。

以上述核心技术中使用的核型工作站、Q-PCR 仪、透射电镜等先进设备为例分析如下：

（1）公司核心技术中使用的核型工作站，其染色体分析准确度的理论值只能达到90%。而剩余10%的修正值需要发行人根据不同样品的特殊性给予修正并形成数据库系统，引导机器学习并形成自动识别。

（2）公司核心技术中经常使用 Q-PCR 仪。Q-PCR 检测成败的关键在于探针、引物的设计以及对检测环境、温度、湿度等条件的摸索。其中检测环境、温度、湿度等条件如果掌握不好，则容易出现假阳性、假阴性。而探针、引物的设计直接决定了检测的准确度和灵敏度。设备购置后需要大量检测经验积累，优化建立能够确保准确度和灵敏度的探针、引物。

（3）公司核心技术使用的透射电镜。透射电镜是观察病毒形态的最佳工具，电镜工程师需要掌握非娴熟的技能才能在仅有的观察视野中找到病毒颗粒，但找到病毒颗粒后，辩认病毒的属性需要非常专业的判断能力，通常需要 3-5 年的时间训练。

2、核心技术及业务开展，设备和资金投入不是主要因素

形成细胞检定、病毒去除/灭活工艺验证服务能力的关键是按照药典规定建立全面的检测技术体系，并购置检测设备，配备检测人员，建设相应等级的生物安全实验室，取得 CMA、CNAS 认证，并持续运营。除了设备等硬件投入，更关键的是组建研发团队，建立全面的检测方法并验证方法的稳定性、可重复性，建立专业且熟练的检测人才队伍，形成完整的实验操作流程和结果判定体系，取得生物安全实验室备案和 CMA、CNAS 认证所需的研发投入、人力资源投入以及至少 3-5 年的时间成本。

因此，先进的仪器设备固然重要，也会提高检测效率，但核心技术并不是使用先进仪器设备就可自动产生的。发行人核心技术及业务的开展不是靠投入足够的实验仪器设备、资金便可进行。

3、公司在发展过程中不断创新，为客户提供高效、高性价比的生物制品细胞质量检测及生物安全评估服务。发行人是国内少数较早进入细胞质量检测及生物安全评估领域的第三方专业化服务机构之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，积累了优质的客户群体、树立了良好的市场口碑，检测服务得到了市场和监管部门的认可，在细胞质量控制检测领域快速成长为国内技术先进、掌握较为全面的细胞检定技术的少数企业之一。2019 年，发行人被武汉市列为生物服务龙头企业。报告期内，公司连续三年通过了 CNAS 组织的由中国检验检疫科学研究院测试评价中心进行的检测能力验证，结果均为满意。

发行人主要面临的是国内市场的竞争，公司所面临的竞争对手较少，主要有苏州药明检测检验有限责任公司、苏州良辰生物医药科技有限公司、中科世生（北京）医药科技有限公司、北京义翘神州科技股份有限公司等。公司作为专业化的第三方检测机构，凭借自身在检测项目的完备性，遵循药典变化、生物制品行业发展持续研发与更新检测技术的能力，以及检测效率高、检测成本低的优势，在行业竞争中进一步增强市场竞争力和品牌影响力。

发行人业务集中在国内市场，公司与默克集团（MERCK）、法国 Texcell 公司等国际同行业可比公司在业务开展区域、品牌影响力以及经验丰富程度上还有一定差距。目前，公司在国际市场与上述公司不存在竞争关系。

由于发行人所处行业为生物制品相关服务业的细分行业，目前尚无权威机构对该行业进行深入调研，细分行业市场容量以及其他市场参与者的经营情况无公开数据，故无法从公开渠道获取直接、准确的发行人及同行业企业的市场占有率数据。

发行人根据细胞治疗产品对细胞质量检测及安全评估的特定需求，在国家药典尚未建立具体技术标准的情况下，利用自身优势和检测项目积累的相关经验，在国内较早建立了针对最常用的干细胞类型-人间充质干细胞的细胞质量控制体系，包括干细胞的基本生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性、生物学有效性四大方面，并已应用于检测服务。

综上，发行人符合《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》、《科创属性评价指引（试行）》、《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》等法律法规规定的科创板定位和要求。

三、主要核心技术来自与武汉大学合作研发形成的专有技术

第二轮反馈问题关注到，根据首轮问询回复，发行人目前生产经营主要核心技术来自与武汉大学合作研发形成的专有技术，公司于 2016 年支付 500 万元获得相关的权益。发行人核心技术主要为行业通用技术或在通用技术基础上创新形成专有技术。发行人与武汉大学、武汉病毒研究所等机构存在委托研发或合作研发。

请发行人说明：（1）公司自武汉大学受让专有技术以后，通过自身研发所形成的核心技术及产生的收入金额和占比；（2）公司在通用技术基础上创新形成专有技术的具体方式，创新点或技术先进性的表现形式；（3）公司委托研发或合作研发在公司技术开发过程中所起的作用，与自主研发之间的关系；（4）结合公司研发人员数量及构成、研发投入规模等因素，进一步分析公司的研发实力和核心技术先进性，与同行业可比公司相比的技术优劣势。

其中，发行人目前建立 90 项检测技术，11 项为核心技术，占比为 12.22%。

自武汉大学受让专有技术以后，通过自身研发所形成的核心技术包括Q-PCR检测技术、种属间细胞污染检测技术、端粒酶活性检测技术、多种病毒的 RT-PCR定量方法、MuLV 病毒的大体积噬斑定量方法、负染色电镜定量检测技术、细胞冻存精确程序降温技术。

报告期内，2018年-2020年公司通过自身研发所形成的核心技术产生的收入金额分别为 1,725.78 万元、2,233.91 万元、2,862.44 万元，占主营业务收入的比例分别为 35.37%、32.80%、35.81%。

报告期内，2018 年-2020 年，发行人研发投入规模分别为 272.09 万元、456.03万元、508.06 万元，占营业收入比例分别为 5.54%、6.70%、6.36%。最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例为 6.27%。

研发费用本就不高，上会时还被质疑“请发行人代表说明是否存在将非研发费用计入研发费用的情形，以及研发费用相关的内部控制是否完善。请保荐代表人发表明确意见。”

关于珈创生物与武汉大学关系还被关注到，根据招股说明书及问询回复，发行人早期的技术来源于武汉大学，2016 年发行人受让上述相关技术权利。公司当前 11 项技术中，源于武汉大学的合作研发成果有四项；当前发行人主要客户与保藏中心存在购买细胞等生物材料及保藏服务的情形；2020年组建的企校联合创新中心，发行人向武汉大学（及保藏中心）支付150万元的固定费用，并需要今后接受武汉大学（保藏中心）学生实习、毕业论文、校外实践基地及优先接纳就业等服务，同时武汉大学（保藏中心）为发行人提供方向指引、技术支持，组织力量进行研究开发、技术攻关，相关技术成果所有权归属于发行人，发明权可以归属于武汉大学（保藏中心）。

请发行人说明：（1）当前客户与保藏中心的交易服务，发行人是否可以进行，二者是否有相应区别；（2）结合上述企校联合创新中双方权利义务的约定内容，说明发行人是否具备独立推进科技创新的能力，发行人的研发实力的具体体现；结合发行人技术来源、技术推进及后期技术发展的约定情况，进一步论述自身对武汉大学（保藏中心）不存在依赖的理由及充分依据，发行人是否具备独立持续经营能力；（3）发行人和武汉大学（保藏中心）在产、学、研一体化的过程中双方权利、义务划分是否清晰，是否存在纠纷或潜在纠纷；并结合发行人的资产、人员、业务、技术、客户、供应商等情况，进一步论述自身是否符合独立性的相关要求；（4）关于发行人和武汉大学（保藏中心）的关系，针对性的做出重大事项提示和风险揭示。

我们认为，珈创生物很难被认定为硬科技。珈创生物核心技术及研发能力也解释的不尽如人意，大概率是科创属性按照实质重于形式的原则审核，被科创板上市委拒于门外。